當事人：周**中醫（綜合）診所  

主體資格證照名稱：營業執照

統一社會信用代碼：92431281MA******38

經營場所：洪江市黔城鎮**路

負責人：周**

2025年4月9日，本局執法人員依法對懷化市洪江市周**中醫（綜合）診所進行檢查。執法人員在現場發現該店藥柜中有：1、“醫用紗布敷料”兩包（湘食藥監械生產許20149005號，生產廠家：可孚醫療科技股份有限公司 生產批號：20220323生產日期 2022年3月23日 有效期至2024年3月22日，80cm×100cm。） 2、“醫用脫脂棉”三包（徐食藥監械生產備20140002號，生產廠家：徐州利爾康衛生材料有限公司，生產日期2022年10月19日，生產批號20221019有效期至2024年10月，10g），其中一包已拆封。另當事人無法提供“醫用紗布敷料”進貨查驗記錄。當事人的上述行為涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第九條之規定，2025年4月9日，經報主管局長批準予以立案調查。

經查：當事人于2023年7月28日從懷化市濟源醫藥有限公司購進上述“醫用脫脂棉”5包和“醫用紗布敷料”3包，“醫用脫脂棉”購進價分別為0.7元/包，“醫用紗布敷料”因票據遺失，無法確定購進價格，涉案貨值2.1元。因上述涉案醫療器械用于給患者進行消毒和包扎傷口的診療服務，未對醫療器械進行單獨收費，故無違法所得。   

上述事實，主要有以下證據證明：

1、當事人提供的《營業執照》、《診所備案憑證》和經營者周**的身份證復印件各一份，證明了當事人系經我局核準登記的經營者的身份；

2、現場檢查筆錄一份和圖片四張，證明了本局執法人員對當事人進行檢查和當事人涉嫌使用過期醫療器械的事實；

3、當事人藥柜中發現的過期醫用紗布敷料兩包，過期醫用脫脂棉三包，證明了當事人涉嫌使用過期醫療器械的事實；

4、對周代發的詢問筆錄一份以及當事人提供的使用過期醫療器械情況說明一份，證明了當事人涉嫌使用過期醫療器械的事實；

5、當事人提供的懷化市濟源醫藥有限公司供銷貨清單一份和醫療器械采購記錄本復印件兩份，證明了當事人購進上述醫療器械的事實；

6、當事人提供的醫用紗布敷料票據丟失的情況說明一份，證明了當事人醫用紗布敷料購進發票遺失的事實；

7、當事人提供的懷化濟源醫藥公司有限公司的《營業執照》、《醫療器械經營許可證》復印件各一份，證明了濟源醫藥有限公司的經營資質；

8、國家企業信用信息公示系統中行政處罰信息查詢記錄截圖一張，證明了當事人系初次違法。

在案件調查取證中，上述證據均經查證屬實，并經當事人發表意見予以確認，未提出異議，所取得的各項證據具有合法性、真實性和與案件有直接的關聯性，符合證據的各類要件，作為定案證據。             

2025年5月19日，本局向當事人送達了《洪江市市場監督管理局行政行政處罰告知書》【洪市監罰告（2025）27號】。當事人收到《洪江市市場監督管理局行政行政處罰告知書》【洪市監罰告（2025）27號】后，在法定期限內未行使陳述、申辯、聽證權，視為當事人放棄陳述、申辯、聽證權利。

辦案機構認為：

一：當事人使用過期醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”之規定，屬違法行為。

二：當事人未按照規定期限執行醫療器械進貨查驗記錄的行為，違反了《醫療器械使用質量監督管理辦法》第九條“醫療器械使用單位應該真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿2年后或者使用終止后2年。”之規定，屬違法行為。

當事人在本案中積極配合我局調查,如實陳述違法事實并主動提供證據材料，使用量小，貨值金額較小，社會影響較小，未造成嚴重后果。依據《湖南省藥品監督管理行政處罰裁量基準（試行）》第二章第一節第六點“違法行為：3、經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；【裁量基準】1.減輕情形：適用情形：《國家藥監局藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十一條：“當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：（一）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；（二）初次違法且危害后果輕微并及時改正的”之規定，當事人具有減輕行政處罰情節，對于當事人使用過期醫療器械的行為，本局決定對當事人給予減輕處罰。

一：當事人未按照規定期限執行醫療器械進貨查驗記錄，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或限期改正違法行為。”、《醫療器械監督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人處1萬元以上三萬元以下罰款：（三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度。”之規定。本局決定責令當事人立即改正上述違法行為，給予當事人警告的行政處罰；

二：當事人使用過期醫療器械，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或限期改正違法行為。”、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項“違反本條例規定，有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營或者使用的醫療器械；違法生產經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（三）經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”和《湖南省藥品裁量權基準》第二章第一節第六點“裁量幅度：貨值金額不足1萬的，處低于2萬元的罰款”之規定。本局決定責令當事人立即改正違法行為，并作出如下處罰：1、沒收上述過期醫療器械；2、罰款18000元的行政處罰。

綜上所述，結合自由裁量，本局決定對當事人作出如下處罰：1、警告：2、沒收涉案過期醫療器械；3、罰款18000元。

依據《中華人民共和國行政處罰法》第六十七條第三款之規定, 當事人應當自收到本處罰決定書之日起15日內履行上述處罰決定，并將罰款繳至銀行（收款單位：洪江市財政局非稅收入匯繳結算戶，賬號：187627010******15，開戶行：中國農業銀行洪江市支行）。逾期每日按罰款數額的3%加處罰款。

如不服本處罰決定，可以在收到本決定書之日起60日內向洪江市人民政府申請復議，也可以在6個月內依法向懷化鐵路運輸法院提起行政訴訟。本處罰決定在行政復議和行政訴訟期間不停止執行。逾期不申請行政復議或提起訴訟，又不履行本處罰決定，本局將申請人民法院強制執行。　                            

洪江市市場監督管理局

2025年5月26日

（市場監督管理部門將依法向社會公示本行政處罰決定信息